HUGE Dental a obtenu le statut EU-MDR !

Notre entreprise a obtenu avec succèsle premier certificat MDR délivré par SGSen Chine pour les matériaux dentaires en PMMA et en zircone.

Avec le développement continu de la technologie médicale et l’utilisation étendue des dispositifs médicaux, l’ancienne directive européenne sur les dispositifs médicaux (MDD) a progressivement révélé certaines lacunes en termes de complétude et de rigueur réglementaire, etc.

L’introduction du règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) est très nécessaire, et voici les points d’amélioration du MDR par rapport à la MDD dans le domaine des matériaux dentaires :

1. Conformité réglementaire

MDD :En tant que directive, elle nécessite que les États membres de l’UE la transposent en lois nationales.

MDR :En tant que règlement, il prend directement effet dans tous les États membres de l’UE, garantissant des exigences réglementaires cohérentes pour les matériaux dentaires de fraisage.

2. Classification des produits

MDD :Classification large des produits, avec une évaluation et une classification des risques moins détaillées dans certains cas.

MDR :Classification plus détaillée et scientifique des matériaux dentaires, facilitant une évaluation précise des risques et une réglementation ciblée.

3. Certification et audit

MDD :Processus de certification simple, documentation technique de base requise.

MDR :Certification complexe et stricte. Documentation technique complète requise, incluant R&D, risques, données cliniques, etc., ainsi qu’un audit de gestion du cycle de vie du produit.

4. Traçabilité des produits

MDD :Exigences de traçabilité moins claires et moins strictes.

MDR :Met l’accent sur la traçabilité, nécessite un système complet de traçabilité des dispositifs médicaux pour un rappel rapide.

5. Surveillance après commercialisation

MDD :Exigences de surveillance après commercialisation moins nombreuses et moins intenses.

MDR :Renforce la surveillance après commercialisation, exige des rapports produits fréquents et détaillés, une surveillance stricte et rapide des événements indésirables.