ÉNORME Dental a obtenu EU-MDR statut!

Notre société a obtenu avec succèsLe premier certificat MDR délivré par SGSEn Chine pour les deux matériaux dentaires PMMA et zircone.

Avec le développement continu de la technologie médicale et l'utilisation intensive des dispositifs médicaux, l'ancienne directive européenne sur les dispositifs médicaux (DDM) a progressivement révélé certaines lacunes en termes d'exhaustivité et de rigueur de la réglementation, etc.

L'introduction de la réglementation sur les dispositifs médicaux (MDR) est très nécessaire, et voici les points améliorés du MDR par rapport au MDD dans le domaine des matériaux dentaires:

1. Conformité réglementaire

MDD:En tant que directive, les États membres de l'UE doivent en faire des lois nationales.

MDR:En tant que règlement, prend directement effet dans tous les États membres de l'UE, garantissant des exigences réglementaires cohérentes pour les matériaux de broyage dentaires.

2. Classification du produit

MDD:Classification générale des produits, avec une évaluation et une classification des risques moins détaillées.

3. Certification et vérification

MDD:Processus de certification simple, documentation technique de base requise.

MDR:Certification complexe et stricte. Documentation technique complète nécessaire, y compris la R & D, les risques, les données cliniques, etc., ainsi que l'audit de gestion du cycle de vie des produits.

4. Traçabilité du produit

MDD:Exigences de traçabilité moins claires et strictes.

MDR:Souligne la traçabilité, nécessite un système complet de traçabilité des dispositifs médicaux pour un rappel rapide.

5. Surveillance après la mise en marché

MDD:Des exigences de surveillance post-commercialisation de moins en moins intenses.

MDR:Renforce la surveillance post-commercialisation, exige des rapports de produits fréquents et détaillés, une surveillance stricte et opportune des événements indésirables.